Nouvelle réglementation européenne pour les dispositifs médicaux

En 2017, le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne avaient adopté un règlement visant « à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux,sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs, et  compte tenu des petites et moyennes entreprises qui sont actives dans ce secteur » [1]. Ces dispositions sont entrées en vigueur le 26 mai dernier.

Elles doivent permettre d’harmoniser les procédures et de les rendre plus exigeantes avant la mise sur le marché d’un dispositif médical et dans son suivia posteriori. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée en France d’accompagner les industriels et les opérateurs pour appliquer ces nouvelles procédures [2].

Catherine Boisaubert

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[1] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R074...

[2] https://ansm.sante.fr/actualites/entree-en-application-du-nouveau-reglem....